Insights · Downloads
White Paper & Fachartikel.
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Fundierte Analysen zu MDR, AI Act und Marktzugang
Kostenfrei als PDF. Für Rückfragen zu den Inhalten stehen wir gern zur Verfügung.
White Paper · 33 Seiten · PDF · 11 MB
Medizinische Software erfolgreich auf den Markt bringen
MDR, Risikoklassifizierung, Konformität und EU AI Act: das regulatorische Framework für Digital Health in Europa — inklusive Exkurs zu DiGA und GKV-Erstattung.
PDF herunterladenFachartikel · 11 Seiten · PDF · 9 MB
KI-Medizinprodukt und AI Act
Zwischen klinischer Performance und regulatorischer Haftung: die Verzahnung von MDR und AI Act — und was MedTech-Hersteller ab 2026 konkret umsetzen müssen.
PDF herunterladenKompakt-Guide · 4 Seiten · PDF · 11 MB
Rollenabgrenzung unter der EU-MDR: Import
Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler: die Pflichtenverteilung beim Import von Medizinprodukten in die EU — kompakt auf den Punkt.
PDF herunterladenKompakt-Guide · 4 Seiten · PDF · 6 MB
KI-Befundung
KI-gestützte Befundung im regulatorischen Rahmen — die wichtigsten Einordnungen als kompaktes Karussell.
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