IVDR Readinessfür In-vitro-Diagnostika.

Navigieren Sie die neue europäische Regulierung für In-vitro-Diagnostika sicher

IVD unterliegen der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), die besonders strenge Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Nachweise stellt. Damit Ihr Produkt den Marktzugang erhält, müssen Klassifizierung nach IVDR, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation nahtlos zusammenspielen.Was gehört zur erfolgreichen IVD-Compliance?Präzise Definition und Klassifizierung nach IVDRQualitätsmanagementprozesse für sichere und zuverlässige ProdukteNachweis von Sicherheit und Leistung über den gesamten Lebenszyklusvollständige Technische Dokumentation als Beleg für die KonformitätBerücksichtigung spezifischer Anforderungen je Zielland

Wir klassifizieren Ihre In-vitro-Diagnostika nach den Risikoklassen A, B, C und D gemäß IVDR Anhang VIII und analysieren bestehende Dokumentation, Prozesse und Konformitätsnachweise gegen die aktuellen Anforderungen der Verordnung.

Marksen Company prüft die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika, die bereits vor Geltung der IVDR in Verkehr gebracht wurden — sogenannte Legacy Devices — auf Konformität mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IVDR (Verordnung EU 2017/746).Wir erstellen die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation nach IVDR Anhang II und III, integrieren Risikomanagement nach ISO 14971 und Usability Engineering nach IEC 62366-1 in die Dokumentationsstruktur und führen die Kommunikation mit Benannten Stellen, Prüflaboren und Behörden.Die Umsetzung der IVDR-Anforderungen prüfen wir laufend auf Basis der einschlägigen MDCG-Guidelines und passen die Dokumentation entsprechend an. Verifizierung und Validierung von Prozessen und Produkten begleiten wir als integralen Bestandteil der Konformitätsbewertung.