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Aktuelle Fachbeiträge.

Fachbeiträge zu Praxisberatung, MedTech, Pharma und Life Sciences — fundiert eingeordnet von Marksen Company.

Alle anzeigen Praxisberatung Medizinprodukte Pharma Arzneimittel

Medizinprodukte · 3. Oktober 2026

KI-Medizinprodukte und AI Act: Warum MDR-Konformität nicht mehr ausreicht

Seit August 2026 gilt der AI Act. Für KI-gestützte Medizinprodukte heißt das: Hochrisiko-Einstufung nach Art. 6 Abs. 1, vier neue Anforderungsbereiche jenseits der MDR und der 2. August 2028 als harte Frist.

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Medizinprodukte · 7. Mai 2026

Voraussetzungen für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen

Ein Überblick der Voraussetzungen für die Zulassung von DiGA: MDR-Konformität, § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, Datenschutz, Interoperabilität, Versorgungseffekt und Fast-Track beim BfArM.

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Praxiskauf · 6. März 2026

Praxisverkauf und MVZ-Verkauf: rechtssichere Strategie für Ärzte

Ob Sie Ihre Arztpraxis verkaufen, ein MVZ verkaufen oder eine Beteiligung übertragen: Es geht immer um Praxiswert, Zulassung, Kaufpreis und eine rechtssichere Übergabe.

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Arzneimittel · 6. März 2026

Integrierte Frühphasen-Studien unter der CTR: Wann „Guardrails“ echte Effizienz schaffen – und wann sie zur Illusion werden

Integrierte Frühphasen-Protokolle unter der CTR versprechen Tempo – liefern es aber nur, wenn „Guardrails“ rechtlich sauber gebaut sind.

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Medizinprodukte · 11. März 2026

Risikoklassifizierung einer Herzfrequenz-App: Was das OLG Hamburg für die MedTech-Branche bedeutet – und wo die Rechtslage noch offen ist

Eine Herzfrequenz-App als Klasse I? Das OLG Hamburg (Urteil vom 20.06.2024, Az. 3 U 3/24) zeigt, warum solche Software regelmäßig der Klasse IIa zuzuordnen ist.

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