MedTech & Digital Health
EU AI Actfür KI-Medizinprodukte.
EU AI Act und MDR für KI-Medizinprodukte: Hochrisiko-Einstufung, Konformitätsbewertung und Pflichten für Hersteller KI-basierter Medizinprodukte.
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Marksen Company unterstützt Unternehmen aus MedTech, IVD, DiGA, Pharma und Health Care bei der regulatorischen Einordnung, Risikobewertung und Umsetzung des EU AI Act — an der Schnittstelle von KI, Medizinprodukterecht, Qualitätsmanagement, Datenschutz, technischer Dokumentation und Marktzugang.
KI im Gesundheitswesen rechtssicher und nachhaltig gestalten
Künstliche Intelligenz ist in vielen Unternehmen bereits integraler Bestandteil systematisierter Workflows, digitaler Geschäftsmodelle, automatisierter Prozesse und datenbasierter Entscheidungsstrukturen. Mit der Verordnung über künstliche Intelligenz – dem EU AI Act – wurde erstmals ein verbindlicher europäischer Rechtsrahmen geschaffen, der die Entwicklung, Bereitstellung und Nutzung von KI-Systemen risikobasiert reguliert.
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Der AI Act stellt tiefgreifende Anforderungen an:
- Transparenz und Protokollierung: Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen.
- Risiko- und Daten-Governance: Systematisches Qualitätsmanagement für Trainings-, Validierungs- und Testdaten.
- Menschliche Aufsicht (Human Oversight): Sicherstellung effektiver Kontrollstrukturen durch den Menschen.
- Technische Dokumentation und Rechenschaftspflicht: Lückenlose Erfassung der Systemarchitektur.
Die Schnittstelle zu MDR, IVDR und DiGA
Dies betrifft keineswegs nur isolierte IT-Modelle, sondern im vollen Umfang KI-Anwendungen, die in regulierten Bereichen wie MedTech, IVD, DiGA, Pharma, der klinischen Forschung oder den Healthcare Operations produktiv eingesetzt werden.
Besondere Komplexität entsteht dort, wo KI-Systeme Bestandteil eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums sind oder bereits nach MDR oder IVDR konformitätsbewertet wurden. In diesen Fällen greift eine isolierte Betrachtung des AI Act zu kurz. Erforderlich ist eine systematische Neubewertung der regulatorischen Gesamtarchitektur, bei der folgende Elemente präzise aufeinander abgestimmt werden müssen:
- Zweckbestimmung & Risikoklassifizierung: Abgleich der MDR/IVDR-Klassen mit den Hochrisiko-Kriterien des AI Act.
- Rollenverteilung in der Lieferkette: Eindeutige Zuweisung der Pflichten für Anbieter (Provider), Betreiber (Deployer), Importeure und Händler.
- QMS- & Vigilanz-Integration: Verschmelzung der neuen KI-Anforderungen mit bestehenden Prozessen der Post-Market Surveillance (PMS).
Die ersten Verbote und Bestimmungen des EU AI Act gelten bereits seit Februar 2025, während die weitreichenden Pflichten für Hochrisiko-Systeme schrittweise in Kraft treten.
Marksen Company unterstützt Sie dabei, Ihre bestehenden und geplanten KI-Systeme regulatorisch resilient einzuordnen, strategisch zu dokumentieren und organisatorisch zu beherrschen. Wir begleiten Sie bei der GAP-Analyse und sorgen für die nahtlose Integration der AI-Act-Vorgaben in Ihre bestehenden MDR-, IVDR- und Datenschutzstrukturen.
Leistungen
AI Act Compliance & Regulatory Affairs
Wir begleiten Sie von der Analyse bis zur Zertifizierung und darüber hinaus.
01 Gap-Analyse und Risikoklassifizierung
Wir prüfen bestehende und geplante KI-Systeme auf AI-Act-Relevanz, Rollenverteilung, Hochrisiko-Einstufung und regulatorische Lücken in Dokumentation, Governance, Datenqualität und Kontrollprozessen.
02 Technische Dokumentation und Umsetzung
Wir strukturieren die erforderliche Dokumentation zu Zweckbestimmung, Systemfunktion, Datenbasis, Trainings- und Validierungslogik, Bias-Risiken, Protokollierung, Human Oversight, Genauigkeit und Robustheit. Wir entwickeln eine priorisierte Roadmap für Verantwortlichkeiten, Freigabeprozesse, Lieferantensteuerung, Monitoring, QMS-Integration und interne Umsetzung der AI-Act-Anforderungen.
03 Schnittstellen zu MDR und IVDR sowie Zertifizierungsvorbereitung
Wir analysieren, wie AI-Act-Anforderungen mit bestehenden MDR-/IVDR-Strukturen, ISO-13485-Prozessen, technischer Dokumentation, Risikomanagement, PMS, Vigilanz und Change Control zusammenwirken.
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Im kostenlosen Erstgespräch ordnen wir Ihre Fragen ein und zeigen Ihnen den Weg zur auditfesten Umsetzung.
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Was Marksen Company anders macht
Die fachliche Tiefe kommt aus der juristischen Arbeit an genau den Verfahren, die über Marktzugang, Zulassung und Erstattung entscheiden.
Volljuristisch fundiert — 14 Jahre spezialisierte Praxis im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht, integriert in Strategie und Umsetzung.
Regulatorik und Strategie aus einer Hand — rechtliche Einordnung, Verfahrensführung und wirtschaftliche Umsetzung greifen ineinander, statt zwischen Kanzlei, Berater und Dienstleister zu pendeln.
Bedarfsorientiert statt Paketlogik — kombiniert wird nur, was Ihr Vorhaben wirklich erfordert.
Streng vertraulich — auf Wunsch mit Vertraulichkeitsvereinbarung; keine veröffentlichten Cases, keine Kundennamen.
Marksen Ouahes
Volljurist · Medizinjurist
Senior Consultant
14 Jahre Regulatory Affairs
Der EU AI Act reguliert KI-Medizinprodukte
Marksen Company unterstützt Unternehmen dabei, den EU AI Act praxisnah, regulatorisch belastbar und wirtschaftlich effizient in ihre Organisation zu integrieren — von der ersten KI-Inventarisierung über die Rollen- und Risikoklassifizierung bis zur Umsetzung von Governance-, Dokumentations- und QMS-Strukturen.
White Paper
White Paper zum Thema Risikoklassifizierung, Konformitätsverfahren und der Einfluss des EU AI Act auf die MDR. Medizinische Software erfolgreich für den Markt bringen.
Marksen Company unterstützt Sie beim Aufbau nachhaltiger regulatorischer Strukturen. Wir begleiten den Prozess von der Strategie über die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem bis zur Auditbereitschaft — abgestimmt auf Ihre Produktklasse, Ihren Entwicklungsstand und Ihre operative Realität.
Haben Sie Fragen?
Häufig gestellte Fragen zur Umsetzung des EU AI Act für Medizinprodukte.
Was ist der EU AI Act?
Der EU AI Act ist eine europäische Verordnung, die KI-Systeme nach Risiko klassifiziert und reguliert. Für Medizinprodukte mit KI-Komponenten gelten besondere Anforderungen an Transparenz, Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme. Die Verordnung tritt schrittweise in Kraft und betrifft bereits heute viele Hersteller in der Entwicklungsphase.
Wie unterscheidet sich der AI Act von MDR?
Die MDR regelt die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, während der AI Act speziell KI-Systeme adressiert. Beide Verordnungen müssen parallel erfüllt werden. Der AI Act fügt zusätzliche Anforderungen zu Risikomanagement, Datenqualität und Dokumentation hinzu, die über die MDR hinausgehen.
Welche Risikoklassen gibt es?
Der AI Act unterscheidet zwischen verbotenen, hochriskanten, begrenzten und minimalen Risiken. KI-Medizinprodukte fallen meist in die hochrisiko-Kategorie und erfordern umfangreiche Dokumentation, Konformitätsbewertungen und Überwachungssysteme. Die genaue Klassifizierung hängt von der klinischen Anwendung und dem Risikopotenzial ab.
Wann muss ich den AI Act umsetzen?
Die Übergangsfrist endet am 2. Februar 2025 für verbotene KI-Praktiken. Hochrisiko-KI-Systeme müssen ab Februar 2026 konform sein. Für bereits am Markt befindliche Produkte gelten längere Fristen. Wir empfehlen, sofort mit der Compliance-Planung zu beginnen, um rechtzeitig ready zu sein.
Was kostet die AI Act Compliance?
Die Kosten hängen von der Komplexität Ihrer KI-Lösung, dem aktuellen Reifegrad und dem Umfang der erforderlichen Anpassungen ab. Eine initiale Gap-Analyse kostet typischerweise zwischen 5.000 und 15.000 Euro. Die vollständige Umsetzung variiert je nach Projekt erheblich und sollte individuell kalkuliert werden.
Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Gespräch über Ihre Herausforderungen.