MedTech & Digital Health
QMS nach ISO13485 für Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und MDR (Art. 10 Abs. 9): Aufbau, Audit-Readiness, Zertifizierung und Aufrechterhaltung für Hersteller von Medizinprodukten.
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Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und MDR (Art. 10 Abs. 9): Aufbau, Audit-Readiness, Zertifizierung und Aufrechterhaltung für Hersteller von Medizinprodukten.
Das QMS ist gem. MDR ein Muss.
Der Aufbau und die Aufrechterhaltung von Qualität und regulatorischer Konformität von Medizinprodukten erfolgt anhand systematisch miteinander verzahnter Prozesse und Verfahren, die kumulativ das Qualitätssicherungsmanagement (QMS) bilden. In der Europäischen Union (EU) unterliegen Medizinprodukte den Anforderungen und Vorgaben der MDR (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745). Artikel 10 Absatz 9 schreibt für alle Hersteller die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems vor. Für IVD gilt entsprechend die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746.
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Wie eine Zusammenarbeit abläuft
In Schritten — von der Bestandsaufnahme bis zum rechtssicheren QMS.
01 QMS Beratung und Umsetzung
Wo steht Ihr QMS? Wir erheben den Ist-Stand Ihres QMS im Abgleich gegen ISO 13485 und die Anforderungen der MDR.
02 Audit / GAP Analyse Ihres QMS
Wir ermitteln den Ist-Zustand Ihres QMS-, PMS- und Vigilanz-Systems und setzen den regulatorisch geforderten Soll-Zustand um.
Ihr Vorhaben besprechen
Im kostenlosen Erstgespräch ordnen wir Ihre Fragen ein und zeigen Ihnen den Weg zur auditfesten Umsetzung.
Erstgespräch vereinbarenQMS, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz — wie sie zusammenhängen
Das Qualitätsmanagementsystem, in das die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz eingebettet sind — drei Ebenen, die ineinandergreifen.
QMS Art. 10 Abs. 9 MDR und ISO 13485 integriert alle qualitätsrelevanten Prozesse: Entwicklung, Herstellung, Risikomanagement nach ISO 14971, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Lieferantensteuerung.
PMS nach Art. 83 Abs. 1 MDR dokumentiert systematisch eingehende Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts (Art. 83 Abs. 2 MDR).
Vigilanz — das Melde- und Reaktionssystem. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die zuständigen Behörden nach Art. 87 ff. MDR.
QMS Art. 10 Abs. 9 MDR und ISO 13485 integriert alle qualitätsrelevanten Prozesse: Entwicklung, Herstellung, Risikomanagement nach ISO 14971, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Lieferantensteuerung.
PMS nach Art. 83 Abs. 1 MDR dokumentiert systematisch eingehende Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts (Art. 83 Abs. 2 MDR).
Vigilanz — das Melde- und Reaktionssystem. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die zuständigen Behörden nach Art. 87 ff. MDR.
Wem gegenüber das QMS nachzuweisen ist — und wodurch
Der Nachweis des QMS erfolgt gegenüber zwei Adressaten:
Geführt wird der Nachweis über die dokumentierten QMS-Prozesse, die Technische Dokumentation — in die der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 84) und der Sicherheitsbericht (Art. 86) eingebettet sind — sowie über das elektronische System nach Art. 92 MDR.
Ohne wirksames QMS kein Marktzugang
Das QMS ist die Voraussetzung jedes Konformitätsbewertungsverfahrens. Ohne wirksames, nachgewiesenes QMS gibt es keine Konformitätsbewertung — ohne diese keine CE-Kennzeichnung, ohne CE-Kennzeichnung kein Inverkehrbringen.
In der Marktphase entscheidet die fortlaufende Wirksamkeit des Systems über den Bestand des Zertifikats: Eine Lücke in QMS oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird im Überwachungsaudit der Benannten Stelle zur Abweichung. Eine nicht erkannte wesentliche Änderung im Sinne von MDCG 2020-3 oder eine versäumte Vigilanzmeldung kann die Aufrechterhaltung des Zertifikats betreffen — bis hin zur Rücknahme des Produkts vom Markt.
Vom Vorkommnis zur Maßnahme — der vorgeschriebene Informationsfluss
„Das QMS dient der Beobachtung, der Meldung, Bewertung und der Anpassung regulatorisch abweichender Vorkommnisse.“
Warum Marksen+Company
Was Marksen Company anders macht
Die fachliche Tiefe kommt aus der juristischen Arbeit an genau den Verfahren, die über Marktzugang, Zulassung und Erstattung entscheiden.
Volljuristisch fundiert — 14 Jahre spezialisierte Praxis im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht, integriert in Strategie und Umsetzung.
Regulatorik und Strategie aus einer Hand — rechtliche Einordnung, Verfahrensführung und wirtschaftliche Umsetzung greifen ineinander, statt zwischen Kanzlei, Berater und Dienstleister zu pendeln.
Bedarfsorientiert statt Paketlogik — kombiniert wird nur, was Ihr Vorhaben wirklich erfordert.
Streng vertraulich — auf Wunsch mit Vertraulichkeitsvereinbarung; keine veröffentlichten Cases, keine Kundennamen.
Marksen Ouahes
Volljurist · Medizinjurist
Senior Consultant
14 Jahre Regulatory Affairs
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