MedTech & Digital Health
DiGA-Zulassung:Beratung & BfArM-Antrag.
DiGA-Zulassung Schritt für Schritt: Fast-Track-Antrag beim BfArM, Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen, Evidenznachweis und Erstattung.
Kostenloses Erstgespräch vereinbarenBeratung DiGA Fast-Track-Verfahren
Boutique-Beratung für Digital Health: DiGA-Zulassung, BfArM-Verfahren und Erstattung — Berlin & bundesweit.
Die Digitalisierung verändert die Versorgungslandschaft grundlegend.
Zulassungsstrategie für digitale Gesundheitsanwendungen
Wir begleiten den Aufbau konformer Datenschutz- und IT-Strukturen, klären die regulatorische Abgrenzung zur Nicht-Medizinprodukt- oder Wellness-Anwendung und beraten Sie umfassend zur Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR. Darüber hinaus entwickeln wir zielgerichtete Zulassungsstrategien, bewerten die infrage kommenden Konformitätsbewertungsverfahren und erarbeiten tragfähige Argumentationsketten zum positiven Versorgungseffekt – sowohl im Bereich des medizinischen Nutzens als auch bei patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV).
Marksen Company berät Hersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen aus dem Bereich Digital Health bei der strategischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Einführung digitaler Gesundheitslösungen. Unsere Beratung vereint medizinisches Verständnis, wirtschaftliche Analyse und regulatorische Expertise.
Senior Consultant und Volljurist Marksen Ouahes verfügt über eine 14-jährige spezialisierte juristische Praxiserfahrung im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht und integriert dieses Wissen in die strategische Umsetzung und Prozessstrukturierung. Neben Fragen der Zweckbestimmung und Marktzulassung sind insbesondere jene Anforderungen zu berücksichtigen, die sich aus der Schnittmenge von Medizinprodukterecht, Datenschutzrecht (DSGVO), Vergütungssystematik und Versorgungsstruktur ergeben.
Die gesetzlichen Kriterien für eine DiGA-Aufnahme
Klassifizierung als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (in der Regel I oder IIa) nach der Medical Device Regulation (MDR),
eine Hauptfunktion, die im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruht,
der wissenschaftliche Nachweis eines positiven Versorgungseffekts (pVE),
Konformität mit den datenschutz- und datensicherheitsrechtlichen Vorgaben gemäß DiGAV und den Vorgaben des BSI (insbesondere TR-03161).
Leistungen
Unsere Leistungen zur DiGA-Zulassung
01 Evidenz und Nutzennachweis entwickeln
Der Nachweis medizinischer Wirksamkeit ist zentral für die DiGA-Zulassung. Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung klinischer Studien oder der Erarbeitung alternativer Evidenzquellen. Unsere Berater kennen die Anforderungen des BfArM und helfen Ihnen, diese effizient zu erfüllen.
02 DiGA Fasttrackverfahren
Wir begleiten Anbieter durch das Fast-Track-Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis nach § 139e SGB V — einschließlich der vorgelagerten Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt nach MDR. Wir führen Sie durch die umfangreichen Antragsanforderungen. Gemeinsam erstellen wir alle nötigen Dokumente: DiGA-Beschreibung, Nachweise zu Funktion, Datenschutzkonzept, Info-Sicherheitsnachweise (z.B. gemäß Annex 1 & 2 DiGAV) und Ihr Konzept zur Nutzennachweis-Studie. Wir wissen, wie die Formulare aufgebaut sein müssen, damit Ihr Antrag formal vollständig ist und beraten, welche Anhänge wirklich relevant sind (und welche nicht).
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Im kostenlosen Erstgespräch ordnen wir Ihre Fragen ein und zeigen Ihnen den Weg zur auditfesten Umsetzung.
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Was Marksen Company anders macht
Die fachliche Tiefe kommt aus der juristischen Arbeit an genau den Verfahren, die über Marktzugang, Zulassung und Erstattung entscheiden.
Volljuristisch fundiert — 14 Jahre spezialisierte Praxis im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht, integriert in Strategie und Umsetzung.
Regulatorik und Strategie aus einer Hand — rechtliche Einordnung, Verfahrensführung und wirtschaftliche Umsetzung greifen ineinander, statt zwischen Kanzlei, Berater und Dienstleister zu pendeln.
Bedarfsorientiert statt Paketlogik — kombiniert wird nur, was Ihr Vorhaben wirklich erfordert.
Streng vertraulich — auf Wunsch mit Vertraulichkeitsvereinbarung; keine veröffentlichten Cases, keine Kundennamen.
Marksen Ouahes
Volljurist · Medizinjurist
Senior Consultant
14 Jahre Regulatory Affairs
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