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Pharma & Life Sciences · Health Care & Life Science Consultancy
Regulatory Affairs & PharmaConsulting Beratung fürPharmaunternehmen.
Marksen Company begleitet Sie durch komplexe Herausforderungen im Gesundheitswesen. Von der Praxisgründung bis zur Markteinführung von Medizinprodukten, IVDR und DiGA.
Beratungsgespräch anfragenBeratung für Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs
Boutique-Beratung für regulatorische Sicherheit und Marktzugang — Berlin & Düsseldorf.
Regulatory Affairs, Market Access & Reimbursement
Wir als spezialisierte Boutique-Unternehmensberatung begleiten Pharmaunternehmen, Start-ups und etablierte Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen. Wir stehen für regulatorische Sicherheit und Marktzugang für innovative Arzneimittel und Therapien.
Wir unterstützen Sie dabei, diese regulatorischen Anforderungen umfänglich und systematisch zu integrieren (von der Produktentwicklung über das Qualitätsmanagement bis hin zu IT-gestützten Prozessen und Auditvorbereitung).
Wir bieten die sofortige Substitution von Personalengpässen durch einen erfahrenen volljuristisch qualifizierten RA-Experten. Einsatz ohne Einarbeitung.
Beratung für Regulatory Affairs buchenLeistungen
Beschleunigen Sie Ihre Time-to-Market. Eine fundierte rechtssichere Regulatory-Strategie verkürzt die Entwicklungszeit. Wir entwickeln Ihre Roadmap und führen Sie sicher durch die Zulassungsregularien.
Marktzugang
01 Zulassungsstrategie
Umsetzung produktspezifischer Regulatory Roadmaps für die EU und globale Märkte. Vorbereitung und professionelle juristisch qualifizierte Begleitung.
Compliance
02 Compliance & Werbung
Wir entwickeln und implementieren regulatorisch konforme Compliance-Systeme.
Qualität
03 QMS/PMS
GxP-Standards und Audit Readiness sichern Ihre Compliance und Inspektionsvorbereitung ab.
Strategie
04 Produkt- und Vertriebsstrategie
Wir entwickeln rechtskonforme Zulassungsstrategien, die Ihre Produkte optimal positionieren und Marktchancen nutzen.
Beratung
05 Pharma Consulting
Umfassende Beratung für alle Phasen Ihrer Produktentwicklung und Marktpräsenz.
Überblick
06 Alle Leistungen im Überblick
Jede Herausforderung in Pharma und Life Sciences hat ihre eigene Logik und Lösung.
KontaktierenSchwerpunkte
Health Care regulatorisch
neu denken
Regulatory Strategy
Marksen Company begleitet Klienten von der regulatorisch-strategischen Planung bis hin zur operativen Umsetzung aller zulassungsrelevanten Aktivitäten.
Marksen Company analysiert und konzipiert gemeinsam mit Klienten Projektziele und plant den regulatorischen Weg dorthin. Die regulatorische Strategie stellt die gesetzliche Umsetzung, die benötigten Unterlagen, die Zeit und die entstehenden Kosten transparent dar. Bei strittigen Punkten ziehen wir die zuständige Behörde (in Deutschland z. B. BfArM oder PEI) mit ein, um die Sicht der Behörde abzuklären und den regulatorischen Weg individuell und effektiv zielführend zu gestalten. Mehr erfahrenWir übernehmen Verantwortung
Verantwortungsübernahme
Marksen Ouahes (Volljurist mit 14-jähriger Spezialisierung im Medizinrecht, AMG, MDR und angrenzender regulatorischer Fachbereiche) übernimmt Verantwortung als Informations- und sachkundige Person (QP). Dauerhaft oder zeitlich befristet.Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen rund um die Uhr erreichbar sein (24/7). Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer. Mehr erfahren
Marktzugang
Market Access & Erstattung
Marksen Company unterstützt pharmazeutische Unternehmer bei der Entwicklung integrierter Market-Access- und Erstattungsstrategien — von der frühen Evidenz- und Wertargumentation über AMNOG-Beratung und Preislogik bis hin zu Versorgungspfaden, Klinikmarkt und kommerzieller Positionierung.
AnfragenHaben Sie Fragen?
Häufig gestellte Fragen zur Pharma- und Life-Sciences-Beratung
Wie lange dauert Marktzugang?
Die Dauer hängt von Ihrem Produkt, der Indikation und der Erstattungsstrategie ab. Typischerweise dauert ein vollständiger Marktzugang zwischen 18 und 36 Monaten. Wir optimieren jeden Schritt, um Zeit und Kosten zu sparen.
Welche Compliance-Anforderungen gelten?
Die Anforderungen variieren je nach Produktkategorie, Zielmarkt und regulatorischem Rahmen. Wir decken GxP-Standards, Qualitätsmanagementsysteme und Werberichtlinien ab. Unsere Expertise umfasst alle relevanten deutschen und europäischen Vorschriften.
Unterstützen Sie internationale Expansionen?
Ja, wir beraten bei der Markterschließung in Deutschland, Europa und darüber hinaus. Jeder Markt hat unterschiedliche regulatorische und erstattungspolitische Anforderungen. Wir entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihre Expansion.
Was kostet eine Erstberatung?
Unsere Erstberatung ist unverbindlich und kostenlos. Wir analysieren Ihre Situation, identifizieren Herausforderungen und skizzieren einen Lösungsweg. Danach erstellen wir ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre Bedürfnisse.
Wie arbeitet Marksen Company mit Kunden?
Wir arbeiten als verlängerter Arm Ihres Teams. Wir kombinieren strategische Beratung mit praktischer Umsetzungsunterstützung. Regelmäßige Abstimmungen und transparente Kommunikation sind Standard in unseren Projekten.
Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Gespräch über Ihre Herausforderungen.