PMCF — die klinischen Daten, die Ihr Produkt nach der Zulassung am Markt halten
Die klinische Bewertung endet nicht mit der Zulassung
Der Honorarbescheid bleibt jedes Quartal hinter dem zurück, was Sie geleistet haben. Die Dokumentationsanforderungen wachsen, die Plausibilitätshinweise der KV häufen sich – und im Hinterkopf läuft die Sorge mit, dass aus einer auffälligen Statistik ein Verfahren wird.
Unsere Leistungen im PMCF
Drei Leistungsfelder, die zusammen ein belastbares PMCF ergeben. Sie werden bedarfsorientiert kombiniert – je nach Risikoklasse, Produktart und dem Stand Ihrer klinischen Bewertung.
Strategie & Datenlücken – Wir prüfen, welche klinischen Daten Ihr Produkt wirklich braucht und wo nicht-klinische Nachweise genügen, damit Sie Ihre Evidenz gezielt ergänzen statt teuer zu viel zu erheben.
PMCF-Plan & -Bericht – Wir erstellen Plan, Prozesse und Bericht prüffähig und verzahnen sie sauber mit Technischer Dokumentation, Risikomanagement und klinischer Bewertung.
Datenerhebung & Aktualisierung – Wir gewinnen klinische Daten effizient über Anwenderbefragungen, Beobachtungsstudien oder Patienten-Nachverfolgung und führen die Ergebnisse zurück in Ihre klinische Bewertung.
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Erstgespräch & Standortbestimmung
Wir hören zu, ordnen Ihre PMCF-Pflichten ein und sagen Ihnen ehrlich, welche klinischen Daten Ihr Produkt wirklich braucht. Sie entscheiden danach in Ruhe.
Unterlagen & Daten sichten
Sie übermitteln uns die klinische Bewertung, die Technische Dokumentation und vorhandene Marktdaten – auf Wunsch mit unterzeichneter Vertraulichkeitsvereinbarung.
PMCF-Plan & Methodik
Wir bewerten Ihre Evidenzlücken, wählen die passende Methode der Datenerhebung und legen Ihnen einen PMCF-Plan mit klaren Schritten vor.
Umsetzen & Bericht
Durchführung der PMCF-Aktivitäten, Erstellung des PMCF-Berichts und Rückführung der Ergebnisse in klinische Bewertung und Risikomanagement – fristgerecht zum Überwachungsaudit.