MedTech & Digital Health
Post-Market Surveillance (PMS)nach MDR.
Post-Market-Surveillance-System nach MDR: PMS-Plan, PSUR, PMCF und Vigilanz für Medizinproduktehersteller – auditfest aufgesetzt. Jetzt PMS-System aufbauen.
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Boutique-Beratung für Health Care & Life Science — Berlin, Düsseldorf & bundesweit.
Post-Market-Surveillance-System nach MDR: PMS-Plan, PSUR, PMCF und Vigilanz für Medizinproduktehersteller – auditfest aufgesetzt. Jetzt PMS-System aufbauen.
Die klinische Bewertung endet nicht mit der Zulassung
Kostenloses Erstgespräch vereinbarenLeistungen
Unsere Leistungen im PMCF
Drei Leistungsfelder, die zusammen ein belastbares PMCF ergeben. Sie werden bedarfsorientiert kombiniert – je nach Risikoklasse, Produktart und dem Stand Ihrer klinischen Bewertung.
01 Strategie & Datenlücken
Wir prüfen, welche klinischen Daten Ihr Produkt wirklich braucht und wo nicht-klinische Nachweise genügen, damit Sie Ihre Evidenz gezielt ergänzen statt teuer zu viel zu erheben.
02 PMCF-Plan & -Bericht
Wir erstellen Plan, Prozesse und Bericht prüffähig und verzahnen sie sauber mit Technischer Dokumentation, Risikomanagement und klinischer Bewertung.
03 Datenerhebung & Aktualisierung
Wir gewinnen klinische Daten effizient über Anwenderbefragungen, Beobachtungsstudien oder Patienten-Nachverfolgung und führen die Ergebnisse zurück in Ihre klinische Bewertung.
Ihr Vorhaben besprechen
Im kostenlosen Erstgespräch ordnen wir Ihre Fragen ein und zeigen Ihnen den Weg zur auditfesten Umsetzung.
Erstgespräch vereinbarenWarum Marksen+Company
Was Marksen Company anders macht
Die fachliche Tiefe kommt aus der juristischen Arbeit an genau den Verfahren, die über Marktzugang, Zulassung und Erstattung entscheiden.
Volljuristisch fundiert — 14 Jahre spezialisierte Praxis im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht, integriert in Strategie und Umsetzung.
Regulatorik und Strategie aus einer Hand — rechtliche Einordnung, Verfahrensführung und wirtschaftliche Umsetzung greifen ineinander, statt zwischen Kanzlei, Berater und Dienstleister zu pendeln.
Bedarfsorientiert statt Paketlogik — kombiniert wird nur, was Ihr Vorhaben wirklich erfordert.
Streng vertraulich — auf Wunsch mit Vertraulichkeitsvereinbarung; keine veröffentlichten Cases, keine Kundennamen.
Marksen Ouahes
Volljurist · Medizinjurist
Senior Consultant
14 Jahre Regulatory Affairs
Ablauf
Wie eine Zusammenarbeit abläuft
Erstgespräch & Standortbestimmung
Wir hören zu, ordnen Ihre PMCF-Pflichten ein und sagen Ihnen ehrlich, welche klinischen Daten Ihr Produkt wirklich braucht. Sie entscheiden danach in Ruhe.
Unterlagen & Daten sichten
Sie übermitteln uns die klinische Bewertung, die Technische Dokumentation und vorhandene Marktdaten – auf Wunsch mit unterzeichneter Vertraulichkeitsvereinbarung.
PMCF-Plan & Methodik
Wir bewerten Ihre Evidenzlücken, wählen die passende Methode der Datenerhebung und legen Ihnen einen PMCF-Plan mit klaren Schritten vor.
Umsetzen & Bericht
Durchführung der PMCF-Aktivitäten, Erstellung des PMCF-Berichts und Rückführung der Ergebnisse in klinische Bewertung und Risikomanagement – fristgerecht zum Überwachungsaudit.
Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Gespräch über Ihre Herausforderungen.