Software als Medizinprodukt(SaMD) & MDR.

Navigieren Sie die regulatorischen Anforderungen und bringen Sie Ihre Lösung sicher auf den Markt

Regulatory Affairs, Market Access & Reimbursement Software als Medizinprodukt

Die Zertifizierung von Software als Medizinprodukt verlangt ein strukturiertes und vorausschauendes Konformitätsbewertungsverfahren. Im Mittelpunkt stehen die regulatorische Klassifizierung der Software, die Wahl des passenden Konformitätsbewertungsweges nach der Medical Device Regulation (MDR) und die strategische Vorbereitung auf die Prüfung durch die Benannte Stelle.Zu Beginn jedes Prozesses steht die architekturelle Einordnung der Software:Eigenständige Software (Medical Device Software / MDSW): Software, die selbst die Kriterien eines Medizinprodukts erfüllt – wie etwa diagnostische Bildanalysesysteme, Decision-Support-Systeme oder digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).Integrierte Software (Embedded Software): Software, die physischer Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts ist oder dessen Steuerung und Funktion direkt beeinflusst.Diese fundamentale Einordnung entscheidet über die Risikoklasse, den Konformitätsweg und den Umfang der einzureichenden Dokumentation.Duale Klassifizierung: MDR und EN IEC 62304Die regulatorische Risikoklassifizierung erfolgt primär nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR (insbesondere Regel 11). Parallel dazu muss die Software-Sicherheitsklasse nach EN IEC 62304 (Klassen A, B, C) bestimmt werden.Beide Systeme müssen im Rahmen der Dokumentation konsistent zusammengeführt werden: So wird eine Software, die nach der MDR in die Risikoklasse IIa fällt, unter der EN IEC 62304 typischerweise als Sicherheitsklasse B eingestuft. Dies zieht jeweils spezifische, zwingende Konsequenzen für die gesamten Software-Entwicklungsprozesse, die Verifizierung und die Testtiefe nach sich.Strukturierung der KonformitätsnachweiseIm Rahmen des Verfahrens strukturieren und begleiten wir die Erstellung aller regulatorisch erforderlichen Nachweise:Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR,Klinische Bewertung unter besonderer Berücksichtigung software-spezifischer Leitlinien (MDCG),Software-Lebenszyklus-Dokumentation nach EN IEC 62304 (inklusive IT-Sicherheit und Software-Validierung),Risikomanagement nach ISO 14971 sowiePost-Market Surveillance (PMS) und Prozesse zur kontinuierlichen Marktüberwachung.Marksen Company begleitet Sie durch den vollständigen Zertifizierungsprozess – von der initialen Klassifizierung über den systematischen Aufbau der Zulassungsdokumentation bis zur erfolgreichen Vorbereitung des Audits durch die Benannte Stelle.