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Verantwortungsübernahme als sachkundige Person

Verantwortungsübernahme · QP · Informationsbeauftragter · PRRC

Wir übernehmengesetzliche Verantwortung.

Marksen Ouahes — Volljurist mit Spezialisierung im Medizinrecht, AMG, MDR und den angrenzenden regulatorischen Fachbereichen — übernimmt Verantwortung als Informationsbeauftragter und sachkundige Person (QP). Dauerhaft oder zeitlich befristet.

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Wir übernehmen Verantwortung

Verantwortungsübernahme

Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen rund um die Uhr erreichbar sein (24/7). Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer.

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Einsatzmodelle

  • Dauerhafte Übernahme der gesetzlichen Funktion
  • Befristet als Urlaubsvertretung
  • Überbrückung bei Personalwechseln
  • Erreichbarkeit rund um die Uhr (24/7), wo gesetzlich gefordert

Funktionen

Gesetzliche Funktionen, die wir übernehmen

§ 15 AMG Sachkundige Person (QP) Verantwortlich für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe.Anfragen § 74a AMG Informationsbeauftragter Stellt sicher, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen.Anfragen Artikel 15 MDR PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR — Übernahme oder Schulung der Funktion, ebenso EU-Bevollmächtigter nach Artikel 11 MDR.Zu MedTech

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